Articles

[RETOUR SOMMAIRE]

Recyclage des médicaments, besoins sanitaires et contrefaçons : - Publié le 18/01/2008

Atelier dans le cadre de la Journée provençale de la santé humanitaire - Mots-clefs : MNU Medicaments Cyclamed

Lien web : www.cesh.org

Organisé chaque année par le Centre européen de santé humanitaire (CESH), la Journée provençale de la santé humanitaire vise à rassembler des acteurs de la solidarité locale et internationale, de tous les points de vue et de toutes les disciplines, dans l'optique de dresser des passerelles entre humanitaires, universitaires, militaires, administratifs et citoyens...

Recyclage des médicaments, besoins sanitaires et contrefaçons :

Pierre LABURTE, Directeur général, conseiller ordinal et pharmacien responsable de Dépolabo pharma-logistique

Dans son intervention, Monsieur Laburte a abordé deux sujetsrelatifs à la distribution des médicaments : les médicaments non utilisés (MNU) et les contrefaçons de médicaments.

Les médicaments non utilisés (MNU)

Sur le principe, a commencé Monsieur Laburte, tout va bien : pas de gâchis, des dons, de la solidarité… Dans les faits cependant, il peut survenir une inadaptation aux besoins et certains risques…

Dans de nombreux pays à faible ressources ou frappés par des catastrophes sanitaires, les populations manquent de médicaments adaptés à leurs besoins d’un coût accessible et distribués de manière efficiente et sécurisée ;

Sur le territoire français, ces besoins sont couverts de façon satisfaisante y compris pour les personnes à faible ressources ou en difficulté sociale, par le système de protection sociale (assurance maladie, couverture maladie universelle et aide sociale de l’Etat) et par le circuit contrôlé de la chaîne pharmaceutique ;

Les médicaments non utilisés (MNU) présentent des risques potentiels de mésusage, d’accidents domestiques ou d’atteinte à l’environnement, qui nécessitent une politique organisée de récupération et de traitement.

L’Association CYCLAMED (créée en 1993 à l’initiative de l’industrie pharmaceutique pour appliquer la loi LALONDE sur les déchets) procède à cette récupération avec le concours bénévole des pharmaciens d’officine afin, soit de faire procéder à leur incinération, soit d’en faire don à des organisations humanitaires.

L’Organisation Mondiale de la Santé, la Fédération Internationale Pharmaceutique et de nombreuses ONG de santé ont souligné à plusieurs reprises les graves inconvénients et dangers du recyclage des MNU à des fins humanitaires, à savoir :

• leur inadéquation fréquente aux besoins des pays destinataires (indications thérapeutiques, dosages et notices d’emploi inadaptés, méconnaissance par les professionnels de santé locaux, disponibilité erratique empêchant la continuité des traitements) ;
  
• leurs risques de mauvaise qualité (date de péremption dépassée, mauvaises conditions de conservation, absence de traçabilité en cas d’accident appelant un retrait du marché) - (stockage dans des garages, tri par des personnes non habilitées…) « la bonne volonté et la bonne conscience ne peut se substituer en matière de santé publique, à la compétence et à la sécurité » ;
  
• l’insécurité de leurs conditions de distribution (détournements alimentant des marchés de revente illicite par des vendeurs à la sauvette, risques accrus de pénétration de médicaments contrefaits) ;
  
• la désorganisation qui en résulte au plan local des circuits normaux de dispensation, et, éventuellement, des industries locales de fabrication de médicaments ;
  
• parfois la nécessité de détruire localement les produits issus de ces dons, dans des conditions non maîtrisées…

Depuis une dizaine d’années, l’action humanitaire internationale de santé s’est considérablement développée, prenant en charge des bassins entiers de population, ce qui oblige à repenser son organisation et les moyens qu’elle emploie.

Face aux dangers pour la santé publique indiqués ci-dessus, l’OMS (Organisation mondiale de la santé), la FIP (International pharmaceutical Federation) et les ONG appellent à l’arrêt des distributions de MNU, qui devraient être systématiquement remplacés par les médicaments essentiels tels que définis par l’OMS, peu coûteux, dispensés dans les circuits officiels, connus et contrôlés au sein des pays de destination.

L’ensemble des patients, en France comme dans tous les pays, a droit à des médicaments présentant toutes les garanties de qualité et de sécurité exigées par la loi, ce qui implique de ne pas recycler de médicaments qui sont sortis du contrôle de la chaîne pharmaceutique.

Les députés français ont adopté en janvier 2007 un projet de loi qui transpose en droit interne une directive européenne relative aux médicaments à usage humain. Parmi les amendements du gouvernement votés : celui qui met fin à la collecte et à l'utilisation des médicaments non utilisés à des fins humanitaires.
Moins de 5 % de ces médicaments pour l'humanitaire Aujourd'hui, seulement « 5% des médicaments non utilisés collectés auprès du public » sont redistribués à des fins humanitaires et ce « en dehors de tout cadre réglementaire », a précisé Monsieur Laburte, citant Xavier Bertrand, ministre de la Santé et des solidarités. D'où de nombreux inconvénients : absence de garantie sur leur qualité et leur traçabilité, inadaptation aux besoins des populations destinataires ou perturbation des politiques pharmaceutiques mises en place localement.
L'idée, selon le ministre, est que ces 5% de médicaments « continuent à être acheminés là où on en a besoin ». Pour cela, un délai de transition de 18 mois est prévu et de « nouvelles sources d'approvisionnement » vont être recherchées comme des « dons » de laboratoires « voire des financements publics », pour un coût global évalué à 5 millions d’euros. Ceci est associé à un engagement du LEEM (Les Entreprises du médicament) et de son association Tulipe, ainsi que du gouvernement à travailler avec les associations pour mettre en place les solutions adaptées. Il n’y aura donc plus à l’horizon 2008 de « recyclage » des MNU à partir du territoire français.

Les contrefaçons

La contrefaçon de médicaments est un sujet de fortes préoccupations tant pour les pouvoirs publics que pour les entreprises.
Si son évolution est inquiétante dans les pays en développement et dans certains pays industrialisés comme les Etats-Unis, la France est encore aujourd'hui protégée contre d'éventuels risques.
Une menace pèse sur l'ensemble des pays : Internet. D'où viennent les produits ? Qui les fabrique ? Que contiennent-ils ? Les ventes illégales sur le net de médicaments sont inquiétantes car elles ne font l'objet d'aucun contrôle. Qu’est-ce que la « contrefaçon de médicaments » ? Au sens général, la contrefaçon est la reproduction frauduleuse du produit d'autrui, sans son consentement. Mais définir la « contrefaçon de médicaments » est probablement plus complexe que pour d’autres biens… Pensons simplement au cas des génériques. Le médicament n'est pas un produit comme les autres. Il doit, avant d'être commercialisé, obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par une autorité sanitaire, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps). Cette AMM garantit la sécurité, la qualité et l'efficacité du produit et décrit les mentions qui seront obligatoirement portées dans la « notice », c'est-à-dire dans le document destiné à l'information du patient. Les « faux médicaments » ne respectent donc pas ces exigences et sont potentiellement dangereux pour la santé. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) précise qu'ils « sont étiquetés frauduleusement de manière délibérée pour en dissimuler la nature et/ou la source. La contrefaçon peut concerner aussi bien des produits de marque que des produits génériques, et les médicaments contrefaits peuvent comprendre des produits qui contiennent les principes actifs authentiques mais un emballage imité, ou d'autres principes actifs, aucun principe actif ou des principes actifs en quantité insuffisante ».

Où ?

La contrefaçon de médicament ne sévit pas de façon égale dans le monde. Certaines zones géographiques sont plus concernées que d'autres. La contrefaçon de médicaments concernerait 6 % du marché mondial, selon l'OMS, 10 % selon la FDA (Food and Drug Administration, autorité sanitaire américaine).
Les pays en développement sont les plus touchés par le fléau. En 2004, l'Institut de recherche pour le développement (IRD) a publié les résultats d'une étude sur la contrefaçon des médicaments antipaludéens au Cameroun. 284 échantillons de faux remèdes ont été récoltés dans 132 sources de vente différentes (marché, échoppes illégales, vente sous le manteau, etc.) entre 2001 et 2002. Les analyses ont permis de mettre en évidence que 38 % des médicaments supposés contenir de la chloroquine, 74 % de la quinine et 12 % du sulfadoxine-pyriméthamine ne contenaient en réalité soit aucun principe actif, soit un principe actif en quantité insuffisante, soit … d'une autre nature ou encore des composés inconnus. D'autres pays comme les Etats-Unis sont concernés par la contrefaçon, mais à un bien moindre degré (quelques dizaines de cas par an). Les produits cibles des contrefacteurs sont surtout des produits à forte valeur ajoutée, mais aussi des produits dits « de conforts » ou « de société », comme des anorexigènes, hormones ou traitements du dysfonctionnement érectile. L'Europe n'est pas non plus épargnée. Mais dans une moindre mesure. Certains pays comme le Royaume-Uni, le Portugal ou encore les Pays-Bas ont récemment connu quelques cas.
La France est encore bien protégée, aucun cas n'ayant été découvert ces dernières années. Mais des retraits de lots ont eu lieu récemment, des produits contrefaits, trouvés en Grande-Bretagne étant similaires aux produits français commercialisés. Les origines des médicaments contrefaits : l’Inde, les Emirats Arabes Unis, la Chine. C’est d’ailleurs un des sujets abordés à Pékin lors du récent colloque de la FIP.
La quantité de médicaments contrefaits saisie a fortement augmenté : 2,5 millions d’unités en 2006 versus 500 000 en 2005 soit cinq fois plus (source : Commission européenne) ; dans le même temps les saisies totales d’articles contrefaits sont passées de 75 millions à 250 millions d’articles. Comment reconnaître une contrefaçon de médicament ? Reconnaître un médicament de contrefaçon est très difficile à l'œil nu, que ce soit pour le patient ou le professionnel de santé. La contrefaçon peut porter aussi bien sur le conditionnement du médicament (soit l'emballage extérieur, la boîte et les différentes mentions obligatoires, que sur l'emballage primaire, c'est-à-dire le blister qui enveloppe le produit) ou bien le médicament lui-même.
On distingue généralement plusieurs cas :

• les produits contenant le ou les bons principes actifs, mais parfois sous-dosés ;
  
• les produits dans lesquels on ne trouve aucune trace de principe actif ;
  
• les produits contenant des impuretés, voire des substances toxiques ;
  

En France, l'achat d'un médicament dans une pharmacie protège du risque d'achat de contrefaçons, compte tenu des contrôles sanitaires particulièrement stricts. Les contrefaçons de médicaments sont-elles toujours dangereuses ?

Les faux médicaments ne sont pas, par définition, conformes à la réglementation pharmaceutique qui doit garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit. Les contrefaçons de médicament sont donc toujours potentiellement dangereuses. Dans les pays en développement, ils provoquent chaque année plusieurs milliers de morts. Le risque le plus important est l'absence de traitement efficace d'une maladie grave. A titre d'exemple, pour d'autres cas, la composition du produit peut être à l'origine d'effets graves. L'absorption d'un sirop contre la toux préparé avec du diéthylène glycol, un produit toxique utilisé comme antigel, à la place du propylène glycol a ainsi provoqué la mort de 89 personnes en Haïti en 1995 et de 30 nourrissons en Inde en 1998. Qu’attendre d’une campagne de vaccination réalisée à partir de vaccins contrefaits ?

La vente de médicaments sur Internet

Certains sites Internet proposent des médicaments à la vente. Mais la vente sur le net n'est pas, à l'origine, une voie « normale » pour acheter des médicaments. Comment savoir, à distance, s'il s'agit de vrais médicaments ou bien de contrefaçons ? En France, la vente de médicaments est réservée aux pharmaciens.
On parle de « monopole pharmaceutique ». Ainsi, personne d'autre que le pharmacien n'a le droit de vendre des médicaments. Mais tous les pays n'ont pas une réglementation aussi stricte. Il est ainsi possible d'accéder à des sites proposant toute une gamme de produits vendus comme médicaments. Les risques de recevoir des médicaments frauduleux par ce biais sont importants.

Le problème de la vente illégale de médicaments sur Internet ne doit pas être confondu avec la question des « e-pharmacie ». Certains pays, comme l'Allemagne autorisent, sous certaines conditions, la vente de médicaments de prescription non obligatoire par le biais de pharmacies virtuelles.
Cependant, là encore, comment savoir si le site est bien celui d'une « vaie » pharmacie, et non pas celui d'une entreprise qui se présente comme telle ? Les vérifications sont très difficiles à faire pour le consommateur. Par précaution et parce qu'on ne peut pas savoir ce que contiennent les médicaments vendus sur Internet, il est déconseillé d'acheter des médicaments à distance sans l'aide d'un pharmacien.

Comment peut-on lutter?

La lutte contre la contrefaçon implique la mise en œuvre de stratégies à plusieurs niveaux : légal, juridique, technologique… Les moyens mobilisés pour lutter peuvent varier d'un pays à un autre, en fonction du niveau d'alerte et du degré d'implication des pouvoirs publics.
En France, et en dépit du faible niveau d'alerte, les acteurs de la chaîne de distribution pharmaceutique sont très mobilisés avec les agences gouvernementales. Les entreprises, en partenariat avec d'autres instances (pouvoirs publics, associations), réfléchissent sur des mécanismes préventifs destinés en particulier à maintenir le niveau de sécurité du circuit du médicament.

Les actions se placent à 3 niveaux :

• détecter ;
  
• informer les populations ;
  
• renforcer le cadre juridique - sortir des aspects économiques pour une qualification de crime, puisque la contrefaçon est susceptible de porter atteinte à la santé et à la vie des patients.

« C’est donc à la fois des actions individuelles, pour ne pas solliciter l’établissement de circuits parallèles, et collectives pour prévenir et éventuellement réprimer… » a conclu Pierre Laburte, l’un des représentants de l’entreprise privée à cette Journée où la mixité des genres était à l’honneur.

Publié le 18/01/2008 11:47 par Julie Bégin - Journée provençale de la santé humanitaire - Contacter l'auteur - Signaler un problème